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Services and Solutions
服務(wù)與解決方案
工藝驗證

根據(jù)ICH-Q7中要求，在原料藥生產(chǎn)過程中队趁，通過工藝驗證理秃，對人員班利、設(shè)備洞豁、物料、方法茸歧、工藝和操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析倦炒，確認(rèn)生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達(dá)到符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品，并且工藝穩(wěn)定可靠晶会，符合GMP的要求毁兼。

工藝驗證所需相關(guān)文件

試生產(chǎn)方案及報告

項目引入驗證主計劃

批記錄模板和相應(yīng)規(guī)程

車間引入生產(chǎn)線風(fēng)險評估報告

生產(chǎn)線設(shè)備適用性評估報告

穩(wěn)定性試驗方案

分析方法驗證報告

工藝驗證方案

工藝驗證報告